당뇨병 치료체 31개 품목에서 인체 발암 추정물질(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출
식약처, 복용환자 추가 암발생 가능성은 10만 명 중 0.21명으로 매우 낮은 수준 발표
당뇨병 치료제 국내 유통 288개 품목 중 31개 품목에서 발암 추정물질이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.
26일 식품의약품안전처는 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분인 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과 국내 제조 31품목에서 발암 추정물질이 잠정관리기준을 넘어 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방 또한 제한했다고 밝혔다.
현재 잠정 제조·판매 중지 대상인 메트포르민 의약품은 가드메트정, 그루리스엠정, 그루타민정, 그리메폴서방정, 그린페지정, 글라포민에스알정, 글로엠정, 글루펜엠정, 다이비스정, 다이아폴민엑스알서방정, 다이피릴엠정 등이다.
하지만, 인체영향평가 결과 31개 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 10만 명 중 0.21명으로 매우 낮은 수준에 불과하다며 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라고 덧붙였다.
식약처는 전문가의 인체영향평가 결과 잠정관리기준을 초과하여 발암 추정물질이 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려가 거의 없으므로 해당 제품을 복용한 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 된다고 말했다.
다만, 재처방을 받고 싶은 환자들은 해당 의약품의 복용여부와 재처방의 필요성을 의료진과 상담하여 조절할 수 있다.
식약처는 “발암 추정물질 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진하겠다”며 “품질이 확보된 의약품이 국내에 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다”고 말했다.
식약처, 복용환자 추가 암발생 가능성은 10만 명 중 0.21명으로 매우 낮은 수준 발표
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