엘러간 인공유방, 희귀질환 발병 우려로 제품 회수 中
수입 인공유방 보형물을 이용해 유방 확대 수술을 받았다가 희소 암에 걸린 환자가 국내 처음으로 확인된 가운데 인공 유방 부작용 신고가 2016년 661건에서 지난해 3462건으로 최근 3년간 5배 급증한 것으로 나타났다.
19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 더불어 민주당 남인순 의원에게 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'에 따르면 2016년부터 지난해까지 3년간 보고된 인공유방 부작용 사례는 총 5140건이다.
이 기간 인공유방 부작용 사례 접수는 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 급증했다.
현재 회수 중인 엘러간 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수가 1389건에 달했다. 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3751건의 부작용 사례가 접수됐다.
현재 엘러간은 표면이 거친 인공유방 보형물로, 이식 때 희귀질환인 역형성 대세포 림프종을 일으킬 수 있다는 우려가 있어 제품을 회수 중이다.
자진 회수가 진행 중인 엘러간의 인공유방 보형물은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐다. 최근 3년간 약 2만 9000개가 유통된 것으로 파악된다. 해당 제품을 이식한 환자들은 업체를 상대로 집단 소송에 나설 것으로 알려졌다.
지난해 인공유방 부작용 접수 건수 3462건 중에서는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 대부분이었다.
식약처는 엘러간과 함께 부작용 발생에 따른 치료비 보상 등 대책을 마련하고 있다. 또 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 나설 방침이다.
