식약처, 13개 제품 중 3개 승인..나머지 10종도 곧 승인 계획
검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내에 코로나19 검사를 완료할 수 있는 응급용 진단키트 3종이 나왔다. 국내에서 쓰던 코로나19 진단키트는 검체 전처리부터 결과 도출까지 약 6시간 가까이 걸려 응급상황에 쓰기에 부적절하다는 지적이 나온 바 있다.
지난 5월 11일 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급신청 공고를 통해 13개 제품의 신청을 받았다. 식약처는 이 중 1차로 3개 제품을다.
이번 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품은 ㈜에스엠엘제니트리의 Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit, ㈜바이오세움의 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit, ㈜랩지노믹스의 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit다.
나머지 10개 제품은 아직 평가단계에 있다. 식약처는 나머지 10개 제품에 대해 신속하게 자료를 평가하고 적합한 제품에 대하여 긴급사용을 승인할 계획이다.
식품의약품안전처는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
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