식품의약품안전처가 GC녹십자에서 개발 중인 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'에 대하여 2상 임상시험을 승인했다고 20일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건이다. 이번에 승인한 ‘GC5131'은 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ’고면역글로불린‘ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다. 혈장치료제는 신종 감염병 발생시 가장 빠르게 투약이 가능한 의약품으로 분류된다. 녹십자의 혈장치료제 ‘GC5131'은 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대를 모으고 있다. 임상시험은 총 3단계로 구성되어 있다. 최초로 사람에게 치료제를 투여하여 안정성, 약동학 등을 평가하는 ‘임상 1상’을 시작으로, 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색하는 ‘임상 2상’, 마지막으로 ‘임상 3상’에서 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증한다. 이번 임상시험은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 임상은 서울삼성병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대 세브란스 병원 등 6개 병원에서 진행될 계획이다. 식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해왔으며, 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발되어 사용되고 있어 이번 제품의 임상 1상 시험을 면제해줬다. 해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다. 식약처 관계자는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획”이라고 밝혔다.